H-biota i3.1
Първият клинично доказан пробиотик, който намалява висцералната свръхчувствителност
H-biota® i3.1 е пробиотик със специално подбрана комбинация от бактериални щамове в помощ на храносмилателната система. Благодарение на специфичния си механизъм на действие, H-biota® i3.1 повлиява благоприятно нарушенията в оста черва-мозък.
H-biota® i3.1 е с патентована, научно разработена и клинично доказана формула. Трите лиофилизирани бактериални щама от човешки произход доказано оцеляват в кисела стомашна и жлъчна среда. Те поддържат баланса на чревната микробиота и повлияват благоприятно нарушените функции на храносмилателната система. Витамин D3 (естествен източник) допринася за нормалната функция на имунната система (около 80% от клетките на имунната система на човек са разположени в стомашно-чревния тракт).
Състав
Количествата на веществата с физиологичен ефект в дневна доза от 1 капсула са минимум три милиарда CFU* от 3 бактериални щама и 2 μg (80 IU) Витамин D.
*CFU - колония образуващи единици
*0.8 mg Vitamin D3 = 2 μg чист Vitamin D = 80 IU = 40% NRV (Референтна хранителна стойност)
Съвет за алергени: Не съдържа алергени. Не съдържа глутен, лактоза и ГМО.
Опаковка по 15 капсули. Нетно тегло 6,525 g (0,435 g/капсула).
| Съставки | Дневна доза 1 капсула |
| Pediococcus acidilactici KABPTM 021 (CECT7483) | 3 милиарда (3 x 109 CFU) |
| Lactobacillus plantarum KABPTM 022 (CECT7484) | |
| Lactobacillus plantarum KABPTM 023 (CECT7485) | |
| Vitamin D3* ( cholecalciferol-холекалциферол) | 0.80 mg (80 IU) |
| Пълнител: (maltodextrin-малтодекстрин) | |
| Антислепващ агент: (magnesium stearate-магнезиев стеарат E470b) | |
| Растителна капсула (hypromellose Е464 – хипромелоза) |
| Хранителна стойност | |
| Енергия | 373 (kcal/100g) / 1562 (kJ/100g) |
| Общо съдържание на мазнини | 1,00% |
| Наситени мастни киселини | 0,90% |
| Общо съдържание на въглехидрати | 86,80% |
| Захари | 4,30% |
| Протеини | 5,80% |
| Влакнини | 1,70% |
| Сол | 0,70% |
| Витамин D | 0,46% |
Начин на употреба
При деца над 3 години и възрастни: По 1 капсула веднъж дневно след хранене в продължение на най-малко 4 седмици. Най-добри резултати са доказани при поне 3-месечна употреба. Може да се прилага толкова дълго, колкото е необходимо.
При прием на лекарства: Подходящ при лечение с антибиотици, но трябва да се приема най-малко 2 часа след антибиотика. Подходящ за едновременно приложение със спазмолитици за повлияване на състояния на храносмилателната система.
При бременност и кърмене: Продуктът е подходящ за употреба. Ние винаги съветваме бременните и кърмещи жени да се консултират с лекар или фармацевт преди употребата на хранителни добавки.
СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ: Не са описани.
ПРИЕМЪТ НА ПРОБИОТИЦИ НЕ СЕ ПРЕПОРЪЧВА ПРИ свръхчувствителност към някоя от съставките, при имунокомпрометирани/имуносупресирани лица и страдащи от панкреатит.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ: Да не се превишава препоръчаната дневна доза. Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
СПЕЦИАЛНИ УКАЗАНИЯ: Капсулите могат да се погълнат цели, да се отворят и съдържанието им да се разтвори в не гореща храна или напитка. Хранителните добавки не трябва да се използват като заместител на разнообразното хранене и здравословния начин на живот. Няма нужда от охлаждане. Съхранявайте на прохладно и сухо място под 25ºС, далече от пряка слънчева светлина.
Механизъм на действие
H-biota®i3.1 е пробиотична хранителна добавка със специално подбрана комбинация от бактериални щамове в помощ на храносмилателната система. Благодарение на специфичния си механизъм на действие, H-biota®i3.1 повлиява благоприятно нарушенията в оста черва-мозък.
Pediococcus acidilactici KABPᵀᴹ 021 проявява антагонистична активност спрямо IBS-свързани потенциални патогени и противовъзпалително действие (производство на ацетат).
Lactobacillus plantarum KABPᵀᴹ 022 и Lactobacillus plantarum KABPᵀᴹ 023 подобряват лигавичната бариерна функция чрез синтез на активни метаболити (постбиотици) - полифосфатни гранули и късо-верижни мастни киселини (ацетат и ацетилхолин), които намаляват чревната пропускливост и локалното възпаление. Притежават и антагонистична активност спрямо IBS-свързани патогени и имуномодулиращо действие (ацетилхолин).
Витамин D регулира вродения имунен отговор и чревното възпаление и в резултат се подобряват чревната бариерна функция и микробиомната еубиоза.
IBS и ос черва-мозък
IBS е „събирателно“ понятие за медицински необясними нарушения в двупосочната ос черва-мозък, които включват нарушен чревен мотилитет, висцерална свръхчувствителност, повишена чревна пропускливост, микровъзпаление, чревна дисбиоза и промени в процесите на централната нервна система. Това хронично биопсихосоциално разстройство е свързано с генетично предразположение, неблагоприятни житейски събития, психосоциални фактори, хроничен и остър стрес и стомашно-чревни инфекции. Според нарастващите доказателства, чревната микробиота играе ключова роля при IBS.
Rome IV дефиниция и диагностични критерии за Синдром на раздразненото черво (Irritable Bowel Syndrome - IBS):
Чревно-мозъчно разстройство, характеризиращо се с рецидивираща коремна болка в средно поне 1 ден в седмицата през последните 3 месеца, свързана с два или повече от изброените симптоми:
- Свързана с дефекацията
- Свързана с промяна в честотата на изхожданията
- Свързана с промяна във формата (вида) на изпражненията
Критериите трябва да са изпълнени за последните 3 месеца, със симптоматично начало най-малко 6 месеца преди диагностицирането.
Световната гастроентерологична организация (WGO) посочва H-biota®i3.1 за приложение при IBS в най-новите си насоки, признавайки ползите от продукта върху качеството на живот на пациентите.
Клинично проучване
Цел: да се изследва ефекта на пробиотична формула върху качеството на живот (QoL) и висцералната свръхчувствителност при пациенти с IBS.
Дизайн: многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано интервенционно клинично изпитване с три успоредни рамена. Пациенти с IBS-D и IBS-M, съгласно критериите Rome-III, са разпределени на случаен принцип. IBS-QoL и висцералната свръхчувствителност са оценени на изходно ниво, на 3-та и 6-та седмици от началото на приема.
Интервенция: 1 капсула дневно пробиотик/плацебо за 6 седмици: (1) H-biota®i.31 висока доза, (2) H-biota®i.31 ниска доза (стандартна доза) и (3) плацебо.
Методи: IBS-QoL се измерва с валидиран въпросник за IBS-QoL (скала 0-100), а висцералната свръхчувствителност се оценява с валидиран Индекс на Висцерална Чувствителност (VSI, скала с 15 точки).
Резултати:
А) Подобряване на качеството на живот, свързано с IBS (IBS-QoL):
- След 6-седмичен прием, броят на пациентите с добър отговор (дефиниран като подобрение на QoL с резултат ≥15 точки) е значително по-голям при двете пробиотични групи в сравнение с плацебо групата (p=0,009). Разликите в пробиотичните групи са значителни още на 3-та седмица от приложението.
- Броят на пациентите, нуждаещи се от лечение (NNT) за подобряване на IBS-QoL е 2,6, което показва голяма ефикасност на H-biota®i3.1 в сравнение с някои от най-използваните конвенционални лечения за IBS (рифаксимин има NNT от -10 за болка и облекчаване на диария, а парацетамол има NNT от -4 за остра болка).
Б) Намаляване на висцералната свръхчувствителност:
- Висцералната свръхчувствителност показва значително подобрение след 6-седмично приложение при пациентите от пробиотичната група (p<0,05 и за двете дози спрямо плацебо).
Клинично проучване
Цел: да се изследва ефекта върху симптомите на IBS и IBS-QoL, както и ефикасността в комбинация със спазмолитик.
Дизайн: рандомизирано, единично-сляпо, плацебо-контролирано интервенционно клинично изпитване с три успоредни рамена. Пациенти с IBS-D и IBS-M, съгласно критериите Rome-IV, са разпределени на случаен принцип. IBS-QoL, коремна болка и фекална консистенция и са оценени на изходно ниво и след 6 седмици.
Интервенция: 1 капсула дневно пробиотик/плацебо за 6 седмици: (1) H-biota®i.31 плюс спазмолитик, (2) само H-biota®i.31 и (3) плацебо.
Методи: IBS-QoL се измерва с валидиран въпросник за IBS-QoL (скала 0-100), коремната болка – по визуална аналогова скала (VAS), фекалната консистенция - по скалата Бристол.
Резултати:
А) Намаляване на коремната болка и подобряване на фекалната консистенция:
- В края на интервенията и в двете пробиотични групи се отчита намаление на коремната болка и диарията, което е значително различно от плацебо групата.
Б) Потвърждава се подобряване на IBS-QoL, изследвано и в друга популация:
- След 6-седмичен прием, IBS-QoL показва подобрение при 68%, 50% и 17% от пациентите, съответно в трите групи (p=0,005 за разликата).
В) В комбинация със спазмолитик, H-biota®i3.1 допълнително намалява коремната болка и подобрява качеството на живот.
IBS И ЛАКТОЗНА НЕПОНОСИМОСТ
IBS и непоносимост към лактоза са две отделни състояния, които могат да се припокриват при някои пациенти. Наличието на висцерална свръхчувствителност при пациенти с лактозна непоносимост предполага обща патофизиология между двете заболявания. За да се тестват ефектите на H-biota®i3.1 извън обхвата на IBS, е проведено клинично проучване при пациенти с лактозна непоносимост.
Клинично проучване
Цел: да се тестват ефектите на H-biota®i3.1 извън обхвата на IBS, при пациенти с лактозна непоносимост.
Дизайн: Рандомизирано, единично-сляпо, плацебо-контролирано интервенционно клинично изпитване с две успоредни рамена, включващо пациенти с докладвана непоносимост към лактоза.
Интервенция: 1 капсула дневно пробиотик/плацебо за 8 седмици: (1) H-biota®i.31 и (2) плацебо.
Методи: малабсорбцията на лактоза е изследвана с лактозен водороден дихателен тест (LHBT) след прием на 25 g лактоза. Симптомите са оценени с валидиран въпросник след LHBT.
Резултати:
А) Подобряване на общата симптоматика:
- H-biota®i3.1 подобри значително общата симптоматика на пациентите с лактозна непоносимост (p<0,005, ITT). Ефектът все още е значителен при коригиране за съвместна диагностика на IBS (p=0,005,ITT). Основните ефекти са наблюдавани при подобряване на болката, метеоризъм (p<0,05) и диария (p=0,07).
Б) Абсорбция на лактоза:
- Не са наблюдавани значими разлики в резултатите от LHBT в сравнение с плацебо. Това предполага, че H-biota®i3.1 не засяга метаболизма на лактозата, но облекчава симптомите чрез подобряване на висцералната свръхчувствителност – способност, вече доказана с клинични изпитвания.
Натурален и безопасен продукт
Щамовете на H-biota®i3.1 принадлежат към видове, естествено присъстващи в човешката чревна микробиота и са изолирани от червата на здрави индивиди. Съгласно стандартите за безопасност на EFSA е преминал през in vitro, in vivo и in silico тестове, включително:
- Отсъствие на трансмисивни гени за антибиотична резистентност, потвърдено от секвениране на целия геном и фенотипно тестване.
- Няма фактори на вирулентност, потвърдени от секвенирането на целия геном.
- Няма производство на биогенни амини (хистамин, тирамин, путресцин, кадаверин).
- Няма хемолитични активности при in vitro изследвания.
- Не са наблюдавани нежелани реакции при клинично изпитване.
- Квалифицирана презумпция за безопасност статут (Qualified Presumption of Safety-QPS), EFSA.
- Общопризнат за безопасен стаут (Generally Recognised as Safe-GRAS), FDA.
Референции
- Perez, M. et al. Derived Postbiotics of a Multi‐strain Probiotic Formula Clinically Validated for the Treatment
of Irritable Bowel Syndrome. FASEB J. 34, 1–1 (2020). Image adapted from:Pr. Premysl Bercik; Faculty of Health Sciences, McMaster University - Image adapted from: Saskia van Hemert et al;Migraine associated with gastrointestinal disorders: review of the literature and clinical implications
- Lorenzo-Zúñiga, V. et al. I.31, a new combination of probiotics, improves irritable bowel syndrome-related quality of life. World J. Gastroenterol. 20, 8709–8716 (2014).
- Barraza-Ortiz Da et al. Efficacy of a probiotic formula and alverine/simethicone combination in patients with diarrhoea-predominant and mixed irritable bowel syndrome: A randomized, single-blind, placebo controlled
pilot trial. National Gastroenterology Week (Mexico) (2019) doi:10.1016/j.gcb.2007.06.001. - Cano-Contreras A, Pérez-López N, Minero-Alfaro JI, Medina-López VM & Reyes-Huerta JU. Efficacy of pro-biotic I3.1 symptomatic improvement in patients with lac-tose intolerance. Neurogastroenterol. Motil. 31, 1–51 (2019).
