Gyntima

Здравата вагинална микробиота е доминирана от полезни видове Lactobacillus, осигуряващи хомеостаза и балансирано рН, което инхибира растежа на патогени чрез няколко механизма. Нарушенията в този деликатен баланс могат да доведат до често срещани инфекции като бактериална вагиноза (BV), аеробен вагинит (AV), вулвовагинална кандидоза (VVC), уроинфекции и неблагоприятни репродуктивни резултати³’⁴.

ПОДДЪРЖАНЕТО НА ТРАЙНО ВАГИНАЛНО ЗДРАВЕ ИЗИСКВА ПОВЕЧЕ ОТ ОБЛЕКЧАВАНЕ НА СИМПТОМИТЕ

Обичайните лечения могат бързо да коригират вагиналните инфекции, но те не възстановяват вагиналната микробиота и основният дисбаланс, причинил инфекцията, остава неразрешен⁵. Това често води до рецидив, като приблизително 50% от жените преживяват нов епизод на вагинална инфекция в рамките на шест месеца след лечението⁶.

БАЛАНСИРАНАТА ВАГИНАЛНА СРЕДА — ОСНОВА НА ИНТИМНОТО ЗДРАВЕ

Ефективният пробиотик за женско интимно здраве насърчава растежа на нормалните Lactobacillus щамове и подкрепя нормалната вагинална микробиота. Важно е той да:

• е устойчив на стомашно-чревни и вагинални условия, достигайки жив до вагиналния канал;
• се установи и развива във вагиналната микробиота, осигурявайки ефективна колонизация.

H-BIOTA GYNTIMA ПОКАЗВА ОТЛИЧНИ ПРОБИОТИЧНИ СВОЙСТВА ЗА ВАГИНАЛНО ЗДРАВЕ

Изолиран от вагиналната микробиота на здрави жени, L.gasseri KABP™ 064 е избран от над 500 кандидата заради уникалните си качества като перорално прилаган пробиотик за вагинално здраве (1):

1. Антимикробна активност: Щамът демонстрира антагонизъм срещу 10 урогенитални патогена, свързани с BV, AV, VVC и отрицателни репродуктивни резултати.

3. Толерантност към стомашно-чревни и вагинални условия: Въпреки че L. gasseri KABP™064 е вагинален изолат, той показа значителна устойчивост към симулирани стомашно-чревни условия, включително оцеляване в кисела среда и висока толерантност към жлъчни соли. Щамът също демонстрира отлична преживяемост в симулирани вагинални условия, издържайки на вариации на pH и други промени във вагиналната среда, като например наличието на високи нива на биогенни амини, които се намират в BV2.

2. Адхезия към вагиналния епител: Щамът показва силна способност да се прикрепва към вагиналните епителни клетки, благодарение на девет уникални адхезионни протеина.

4. Производство на млечна киселина: L. gasseri KABP™064 произвежда значително количество млечна киселина, допринасяща за поддържане на здравословно вагинално pH чрез създаване на кисела среда, която инхибира колонизацията на патогени (2).

Lactobacillus gasseri KABP064 показва потенциал за поддържане на вагиналното здраве чрез колонизиране на вагината след орален прием и инхибиране на широк спектър от урогенитални патогени

Цел: Оценка на пробиотичния потенциал на вагиналните щамове L. gasseri KABP 064 (CECT 30648) и L. crispatus KABP 066 (CECT 30647), включително способността им за миграция и вагинална колонизация, безопасността и поносимостта им след перорален прием в клинично изпитване със здрави жени

Дизайн: Проспективно, рандомизирано, двойно-сляпо и плацебо-контролирано проучване при здрави жени на възраст между 18 и 45 години, приемали по 1 капсула дневно плацебо, L gasseri CECT 30648 или L. gasseri плюс L. crispatus (1 x 10⁹ CFU) в продължение на 18 дни. Наличието на пробиотичен щам във вагинални проби се оценява чрез специфична за щама qPCR на всеки три дни. Съставът на вагиналната микробиота е изследван чрез 16S rRNA генно секвениране на ден 0 и ден 15. Lg+Lc и Lg групите са обединени като пробиотична група при анализиране на колонизацията на L. gasseri CECT 30648 и производните му ефекти.

Резултати:

A. Колонизация във вагиналната среда: L. crispatus KABP 066 не е открит във вагинални проби, L. gasseri KABP 064 е открит в 55,9% от участниците в активните групи по време на цялото проучване (p=0,008 агрегирани пробиотични групи спрямо плацебо). (Фигура 1). Колонизацията започва още на 3-ия ден, достига пик на 6-ия ден (Фигура 2) и показва бърза адаптация и растеж на щама във вагиналната среда.

Б) Баланс на вагиналната микробиота: L.gasseri KABP™ 064 значително намалява родовете не-Lactobacillus до 15ия ден и по този начин помага за предотвратяване на колонизацията от потенциални патогени. Въпреки че жените в проучването са били без симптоми на вагинална инфекция, пробиотикът е намалил бактериите, които могат да нарушат вагиналната среда и вагиналната микробиота е ясно доминирана от лактобацили.

Заключение: L.gasseri KABP 064 успешно колонизира вагиналния тракт на здрави жени и демонстрира широкоспектърна антимикробна активност, т.е.притежава потенциал за подпомагане на вагиналното здраве. Особено внимание заслужава ефектът му срещу бактериите, участващи в усложненията на бременността, като E. coli, Fusobacterium или Staphylococcus.

Щамовете на H-biota®Gyntima принадлежат към видове, естествено присъстващи в човешката чревна микробиота и са изолирани от червата на здрави индивиди. Съгласно стандартите за безопасност на EFSA е преминал през in vitro, in vivo и in silico тестове, включително:

• Отсъствие на трансмисивни гени за антибиотична резистентност, потвърдено от секвениране на целия геном и фенотипно тестване.
• Няма фактори на вирулентност, потвърдени от секвенирането на целия геном.
• Няма производство на биогенни амини (хистамин, тирамин, путресцин, кадаверин).
• Няма хемолитични активности при in vitro изследвания.
• Не са наблюдавани нежелани реакции при клинично изпитване.
• Квалифицирана презумпция за безопасност статут (Qualified Presumption of Safety-QPS), EFSA.
• Общопризнат за безопасен стаут (Generally Recognised as Safe-GRAS), FDA.