kolicare

Щамовете на H-biota® kolicare принадлежат към видове, естествено присъстващи в човешката чревна микробиота и са изолирани от червата на здрави бебета. Съгласно стандартите за безопасност на EFSA е преминал през in vitro, in vivo и in silico тестове и:

• Нямат трансмисивни гени за антибиотична резистентност, потвърдено от секвениране на целия геном и фенотипно тестване.
• Нямат фактори на вирулентност, потвърдено от секвенирането на целия геном.
• Нямат производство на биогенни амини (хистамин, тирамин, путресцин, кадаверин).
• Нямат хемолитични активности при in vitro изследвания.
• Не са наблюдавани нежелани реакции при клинично изпитване.
• Квалифицирана презумпция за безопасност статут (Qualified Presumption of Safety-QPS), EFSA.
• Общопризнат за безопасен статут (Generally Recognised as Safe-GRAS), FDA.

Rome IV дефинира Функционалните стомашно-чревни разстройства (FGID) като нарушения на взаимодействието черва–мозък; група разстройства, класифицирани въз основа на стомашно-чревни симптоми, свързани с каквато и да е комбинация от следните фактори: нарушения в мотилитета, висцерална свръхчувствителност, промени във функциите на лигавицата и имунната система, промени в чревната микробиота и в начина, по който централната нервна система обработва сигналите.

Rome V запазва дефиницията, но преименува тази категория състояния на Разстройства на взаимодействието черва-мозък (DGBI), в съответствие на съвременните научни представи за по-широк спектър от нарушения в сферата на неврогастроентерологията, промени в стомашно-чревната микробиота и имунна активация, както и реакции към храната – всички тези процеси се осъществяват чрез взаимодействията между мозъка и червата. При бебета и малки деца най-честите DGBI са регургитация, Синдром на руминация при кърмачета, Синдром на циклично повръщане, бебешки колики, функционална диария, детска дисхезия и функционален запек.

Rome V променя и термина колики при кърмачета на Infant Distress Syndrome  поради доказателствата  за ролята както на мозъка, така и на червата  в патофизиологията на състоянието.

Infant Distress Syndrome  е многофакторно разстройство с гастроинтестинални, неврологични и психосоциални нарушения. Терминът IDS съответства на развиващото се разбиране за множеството патофизиологични процеси, определящи DGBI – развитие  на  гастро-интестиналния  микробиом; по-високи нива на Proteobacteria, по-ниски количества  Bifidobacteria  и  Lactobacillus  и намалено  бактериално  разнообразие  при  бебета с IDS,  отколкото  при  контролните; антибиотично лечение през  първата  седмица  от  живота, което  води  както  до чревна  дисбиоза,  така  и до повишен  риск  от  колики; родителската  депресия  и  тревожност.

Идеалните пробиотици за Infant Distress Syndrome трябва да имат:

• Ефект срещу дисбиозата
• Ефект срещу чревната пропускливост
• Ефект срещу локалното възпаление

H-biota Kolicare е клинично доказан прецизен пробиотик, който насърчава развитието на здравословна микробиота от раждането и облекчава Разстройствата на взаимодействието черва-мозък (DGBI) при кърмачета, особено Infant Distress Syndrome.

Първите 1000 дни от живота са критичен период за развитието на чревната микробиота, имунитета и метаболизма. Балансираната микробиота подкрепя нормалното храносмилане и общото здравословно развитие в ранна детска възраст.

H-biota®kolicare се препоръчва при симптоми на бебешки колки и/или за насърчаване на развитие на здравословна чревна микробиота при всички бебета в риск.

Цел: пилотно проучване за тестване на поносимост и ефикасност.

Дизайн: мултицентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, пилотно проучване с две успоредни рамена. 20 доносени бебета на възраст между 21 и 120 дни, кърмени, изкуствено и смесено хранени, с ежедневен плач от колики 60-240 минути/ден са разпределени да получават а) пробиотик или б) плацебо.

Интервенция: 5 капки веднъж дневно, 30 минути преди хранене, за 2 седмици.

Методи: родителите попълват въпросници за продължителност на плача и нежеланите ефекти, не променят храненето на бебетата по време на проучването. Извършен е метагеномен анализ на фекални проби, за да се установят промени в чревната микробиота след интервенцията.

Резултати:

А) H-biota kolicare намалява времето и броя на дневните епизоди на плач:

• Дневната продължителност на плач е намалена с 67% в сравнение с изходното ниво и с 27 минути повече от плацебо. Постепенен ефект се наблюдава от първия ден на прием.

Б) Предизвиква промени в чревната микробиота:

• В пробиотичната група значително се увеличава разнообразието на чревната микробиота и относителното изобилие от Bifidobacteria, като същевременно намалява дела на Enterobacteria.

Цел: да се оцени ефикасността при бебешки колики.

Дизайн: мултицентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, клинично проучване с две паралелни рамена. Бебетата с колики са разпределени да получават а) пробиотик или б) плацебо.

Интервенция: 5 капки веднъж дневно, за 3 седмици, за предпочитане по едно и също време на деня.

Методи: всички критерии са проследявани ежедневно с помощта на валидиран дневник (Дневник на бебето) и са оценени на изходно ниво, 1-ия, 7-ия, 14-ия и 21-ия ден: време на плач или тревожност (минути/ден), брой епизоди на плач и тревожност/ден и брой бебета, повлияващи се от интервенцията (намаляване >-50% на времето за плач).

Резултати:

А) Значително намалено дневно време за плач и брой на епизодите на плач след една седмица.

• Времето за плач е значително намалено в пробиотичната, в сравнение с плацебо-групата на ден 7, 14 и 21 ден (p<0,001). На 21-ия ден пробиотичната група постига 90% намаление на времето за плач, в сравнение с изходното ниво (126 минути по-малко дневно плач).
• Броят епизоди на плач на ден също показва значително намаление спрямо плацебо на 7, 14 и 21 ден, достигайки 80% намаление спрямо плацебо в края на проучването.
• Налице е постепенен ефект от първия ден на пробиотичния прием, възпроизвеждайки резултатите от пилотното проучване.

Б) Голям брой бебета се повлияват от приема на пробиотика.

• На 7-ия ден броят на бебетата с намаление на времето на плач >50% достига 84% (p<0,001) и се увеличава на 14-ия (96%, p<0,001) и 21-ия ден (90%, p=0,004).
• Процент на бебета с ефект на ден 1, 7, 14 и 21 в пробиотичната и плацебо групите.

Цел: да се оцени ефикасността при кърмени и изкуствено хранени бебета.

Дизайн: мултицентрово, наблюдателно, проспективно проучване. 36 доносени бебета на възраст между 1 и 10 месеца, родени вагинално или чрез цезарево сечение (50/50); кърмени, смесено или изкуствено хранени, диагностицирани съгласно критериите на Рим IV.

Интервенция: 10 капки веднъж дневно, за 2 седмици, за предпочитане по едно и също време на деня.

Методи: Тежестта на коликите и констипацията е оценена от педиатри по 5-точкова скала на Likert. Общият резултат на FGDI е изчислен като обобщение на данните за прекомерен плач и констипация. Безпокойството на родителите се оценява по валидирана скала GAD-7. Променливите са измерени на изходно ниво и след 14-дневно лечение.

Резултати:
А) В проучването пробиотикът намалява тежестта на FGID, включително симптомите на констипация и колики:

Б) Намаляването на тежестта на FGID при пробиотичната интервенция е независимо от вида на хранене и начина на раждане.