Важни ли са научните доказателства за пробиотиците
Експерименталните проучвания могат да осигурят подходящи познания в подкрепа на положителните ефекти на даден щам. Ключов критерий за класифицирането му като пробиотик е наличието на поне едно клинично проучване, което да демонстрира неговите ползи за здравето на пациента. В идеалния случай е желателно да се проведе повече от едно клинично проучване, за да се потвърдят здравните ефекти на даден пробиотик при хора.
За да се получат тези доказателства, са необходими подходящо планирани и адекватно захранвани експериментални изпитвания, проведени при конкретно здравословно състояние. Много е важно че, ефектите от един щам не могат да се пренасят върху друг щам, дори от същия вид. Всеки пробиотик трябва да демонстрира благоприятен клиничен ефект при конкретната група пациенти, а търговският продукт трябва да съответства на състава, използван в клиничното проучване.
Някои общи отличителни характеристики на стабилни и надеждни експериментални изпитвания са:
a) Придържане към признати насоки за дизайн и изпълнение на клинични изпитвания – като тези за Good Clinical Practice guidelines на International Council for Harmonisation (ICH-GCP);21
b) Протоколът от изследването и описанието на всички потенциални и очаквани резултати да са регистрирани в публична база данни (напр. ClinicalTrials.gov) преди началото на проучването;
c) В повечето случаи дизайнът на рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване е „златен стандарт“ за демонстриране на експериментални резултати по надежден начин;
d) Публикуване в реномирани научни списания съгласно стандартните насоки за докладване, като например (CONSORT).
Рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване означава, че доброволците са разпределени на случаен принцип - т. е. избрани са по случайност в тестова група, получаващи експерименталния продукт или в контролна група, получаваща плацебо или стандартни грижи.
Осигуряването на качеството на пробиотичните продукти – особено тези, предназначени за уязвими групи или за терапевтични цели – е от първостепенно значение. Това включва прилагане на процедури за проверка на идентичността на специфични щамове и осигуряване на точна дозировка, еквивалентна на анализираната в клиничните изпитвания. В допълнение, пробиотичните продукти трябва да преминат строг качествен контрол, за да се избегне потенциално замърсяване по време на производството.
Безопасността също е ключов аспект от процеса на разработка на пробиотици. Характеристики, включително липсата на гени, резистентни на антибиотици, производството на токсини, хемолитичен потенциал и производството на определени метаболити като биогенни амини, трябва да бъдат проверени чрез генотипизиране или експериментални изследвания. Мониторингът на неблагоприятните събития в клиничните изпитвания също е от жизненоважно значение, за да се гарантира, че различните пробиотични щамове няма да предизвикат нежелан ефект при хората.
Използвани материали
Референции:
1.https://database.ich.org/sites/default/files/E6_R2_ Addendum.pdf
2.Binda S, Hill C, Johansen E, Obis D, Pot B, Sanders ME, Tremblay A, Ouwehand AC. Criteria to Qualify Microorganisms as “Probiotic” in Foods and Dietary Supplements. Front Microbiol. 2020;11:1662.
3.Pot B, Vandenplas Y. Factors that influence clinical efficacy of live biotherapeutic products. Eur J Med Res. 2021;26(1):40.
4.Schulz, K. F., Altman, D. G., Moher, D., and Group, C. (2010). CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Ann. Intern. Med. 152, 726–732. doi: 10.7326/0003-4819-152-11-201006010-201006232.
